La vacuna anticovid desarrollada por la farmacéutica taiwanesa Medigen ha recibido hoy día 19 la autorización de uso de emergencia por parte de la Administración Nacional de Alimentos y Drogas (FDA, siglas en inglés). La comisión de expertos reunida por las autoridades dio luz verde a esta vacuna ayer por la noche.
La FDA ha dicho que tras un día de reunión y discusiones para revisar la solicitud, han convenido en que los datos de los anticuerpos neutralizantes del virus no son peores que los de la vacuna de AstraZeneca. Además, según la comisión, los datos de seguridad de esta vacuna no generan grandes dudas.
La FDA también ha señalado que el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % del índice de títulos medios geométricos (GMTR, siglas en inglés) de las cepas prototipo del grupo de vacuna de Medigen comparada con la de AstraZeneca es 3,4 veces, que es mucho más alto que el requisito estándar de 0,67 veces. Además, el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % para la tasa de sero-respuesta del grupo de vacuna de Medigen es del 95,5 %, que es mucho mayor que el requisito estándar del 50 %.
De los 21 expertos convocados a la reunión 18 estuvieron de acuerdo en conceder la autorización de uso de emergencia sobre la base de la situación epidémica del país. Otro de los expertos se reservó el voto hasta conocer más datos y otro se opuso a la concesión de la autorización.
La FDA ha aducido el reglamento 2 del artículo 48 de la Ley de Fármacos para conceder la autorización de la vacuna, que podrá aplicarse a mayores de 20 años con un espacio de 28 días entre la primera y la segunda dosis. La farmacéutica deberá entregar informes mensuales de seguridad y vigilancia de los efectos de la vacuna.