El Yuan Legislativo aprobó en tercera lectura la "Ley de Medicina Regenerativa" y el "Reglamento de Productos de Medicina Regenerativa", estableciendo un marco legal completo para esta práctica. La legisladora del PDP, Chiu Yi-ying (邱議瑩), destacó que Taiwán se convierte en el tercer país de Asia en tener leyes específicas para este campo, marcando un hito en el progreso médico del país. La legisladora del KMT, Hsieh Yi-fong (謝衣鳯), subrayó que estas leyes permitirán al Ministerio de Salud gestionar la industria de medicina regenerativa y proteger los derechos de los pacientes.
Las leyes definen los productos de medicina regenerativa como preparados que contienen genes, células y sus derivados para uso humano, incluyendo terapias génicas, celulares, ingeniería de tejidos y productos combinados. Las empresas farmacéuticas deben solicitar verificación y registro ante la autoridad central y obtener una licencia antes de fabricar o importar estos productos. La licencia tiene una validez de cinco años, con posibilidad de renovación, y permite otorgar licencias provisionales para tratamientos compasivos tras completar la fase 2 de ensayos clínicos.
Chiu Yi-ying resaltó que estas leyes permiten avanzar en la biotecnología más allá de los ensayos clínicos y llevar productos al mercado para beneficiar a más pacientes. Hsieh Yi-fong expresó que las leyes no solo proporcionan herramientas para combatir enfermedades raras y graves, sino que también promueven la gestión legal de la industria por parte del Ministerio de Salud, protegiendo los derechos de los pacientes y potenciando la industria biotecnológica de Taiwán como motor económico.
El Ministerio de Salud y la TFDA indicaron que estas leyes, tras años de esfuerzo, garantizan la seguridad y calidad de la medicina regenerativa y protegen los derechos de los pacientes. La TFDA comenzará a desarrollar regulaciones secundarias para mejorar el sistema de gestión de estos productos. La "Ley de Medicina Regenerativa" incluye 35 artículos en 7 capítulos, regulando ensayos clínicos, la competencia de médicos e instituciones y estableciendo sanciones severas para quienes pongan en riesgo la salud de los pacientes mediante prácticas inapropiadas.