Hoy, 29 de noviembre, la Administración Nacional de Alimentos y Drogas (FDA, siglas en inglés) anunció que la fabricación exitosa de ingredientes farmacéuticos en el país ha sido reconocida por la Unión Europea, siendo incluida en la lista de terceros países para la exportación de ingredientes farmacéuticos a la UE. Esto implica que el sistema de gestión de ingredientes farmacéuticos de Taiwán, que abarca la producción, el control de calidad y los estándares de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, siglas en inglés), es equivalente al de la UE. Esta aprobación acelerará los plazos de exportación de ingredientes farmacéuticos a la UE, fortaleciendo así la competitividad global de la industria farmacéutica de Taiwán.
La subdirectora de la FDA, Chen Hui-fang (陳惠芳), señaló que la solicitud para ser incluidos en la lista de terceros países fue presentada oficialmente ante la Comisión Europea el 8 de diciembre de 2021. Después de una revisión por escrito, un equipo de evaluadores de la UE visitó Taiwán del 20 al 27 de abril de este año para llevar a cabo una inspección sobre el terreno. El informe de evaluación, que abordó 10 temas principales y 78 indicadores, concluyó que el sistema de gestión de ingredientes farmacéuticos en Taiwán es equivalente al de la UE. La inclusión oficial de Taiwán en la lista de terceros países fue anunciada por la UE el 10 de noviembre de este año, tras varios meses de procedimientos internos.
Chen Hui-fang explicó que, según las regulaciones de la UE desde julio de 2013, los ingredientes farmacéuticos producidos en países no pertenecientes a la UE deben ir acompañados de un «certificado escrito» emitido por la autoridad sanitaria competente, garantizando que su producción cumple con los estándares de GMP de la UE. Sin embargo, aquellos países incluidos en la lista de terceros países están exentos de esta obligación. La inclusión en esta lista ofrece beneficios como la aceleración de los plazos de exportación, la exención de inspecciones repetidas por parte de las autoridades de la UE, y el reconocimiento internacional de la equivalencia entre el sistema de gestión de ingredientes farmacéuticos de Taiwán y el de la UE, permitiendo así la exportación directa. Hasta ahora, han sido incluidos en esta lista nueve países, entre ellos Taiwán, Canadá, Corea del Sur, Australia, Brasil, Israel, Japón, Suiza y Estados Unidos.